متطلبات إمدادات الطاقة للأجهزة الطبية

[ad_1]

أدى الاعتماد المتزايد للأجهزة الطبية المتقدمة إلى تصميم واستخدام مجموعة متنوعة من المعدات الطبية المعقدة، سواء في المستشفيات أو في الرعاية عن بعد في المنزل. نظرًا للإعدادات والتطبيقات المتنوعة لهذه الأجهزة الطبية، يواجه المصممون تحديًا كبيرًا يجب معالجته في بداية عملية التصميم: كيف يمكن اختيار أو تصميم الأجهزة الطبية، بما في ذلك مصادر الطاقة الخاصة بها، لضمان الاستخدام الآمن والمناسب؟

تشرح هذه المقالة إرشادات المخاطر المطبقة على الأجهزة الطبية المستخدمة مع المرضى، وإجراءات الحماية المطلوبة لأنواع مختلفة من الأجهزة الطبية، وبيئات الاستخدام المخصصة لهذه الأجهزة، واعتبارات التوافق الكهرومغناطيسي (EMC) الحاسمة لتصميم مصادر الطاقة للأجهزة الطبية في أي مكان. جلسة. تم إعداد متطلبات تصميم الأجهزة الطبية بشكل أساسي بواسطة IEC 60601-1 ومعيار الضمانات الخاص بها، IEC 60601-1-2.

المعايير الحاكمة للأجهزة الطبية وإمدادات الطاقة الطبية

أهم معيار يحكم تصميم الأجهزة الطبية هو IEC 60601-1. يحدد المعيار المتطلبات العامة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي للجهاز الطبي. يعد الامتثال للمعيار IEC 60601-1 أمرًا ضروريًا لأي تسويق للأجهزة الطبية في الولايات المتحدة الأمريكية وفي جميع أنحاء العالم حيث أن إصدارات المعيار الأوروبية EN وCSA الكندية مطابقة لمعيار IEC 60601-1. للامتثال للتوافق الكهرومغناطيسي (EMC)، يجب أن يتوافق الجهاز الطبي مع المواصفة IEC 60601-1-2، الاضطرابات الكهرومغناطيسية – المتطلبات والاختبارات، وهو معيار إضافي للمواصفة IEC 60601-1.

متطلبات السلامة الأساسية للأجهزة الطبية ومصادر إمداد الطاقة الطبية وفقًا للمواصفة IEC 60601-1

يجب تصميم/اختيار أي مصدر طاقة من الدرجة الطبية بطريقة لا تتعرض فيها السلامة الأساسية للأجهزة الطبية وسلامتها الأساسية للخطر. تضمن المواصفة IEC 60601-1 سلامة المرضى من خلال اشتراط وسائل الحماية، والمختصرة بـ MOP. تعتبر MOP وسيلة لتقليل المخاطر الناجمة عن الصدمة الكهربائية التي يمكن تحقيقها من خلال العزل، وتطهير الهواء، ومسافات الزحف، والممانعات، والوصلات الأرضية الواقية.

لا يجوز اعتبار الطلاء بالورنيش والطلاء والأكسدة والتشطيبات الواقية المماثلة، وكذلك التغطية بمركبات مانعة للتسرب يمكن إعادة تلدينها عند درجات الحرارة المتوقعة أثناء التشغيل (بما في ذلك التعقيم)، وسيلة للحماية (MOP). يتم تصنيف MOP (الشكل 1) أيضًا إلى MOOP (وسائل حماية المشغل) وMOPP (وسائل حماية المريض). تختلف متطلبات التصميم، على سبيل المثال، الزحف والتخليص بالنسبة لـ MOOP وMOPP.

يتم التحقق من توافق MOP باستخدام اختبار قوة العزل الكهربائي للعزل الصلب مثل MOP. عندما تتم المطالبة بقيم الزحف وتصفية الهواء على أنها MOP، يجب أن تتوافق القيم مع الحدود المحددة في المواصفة القياسية IEC 60601-1. عندما تشكل الوصلات الأرضية الواقية وسيلة لحماية المريض، يجب أن تمتثل لمتطلبات اختبار الرابطة الأرضية للمعيار.

كيفية اختيار مصدر الطاقة بناءً على وسائل الحماية MOP

السؤال الواضح بالنسبة للمصمم هو كيفية اختيار مصدر طاقة من الدرجة الطبية بناءً على متطلبات وسائل الحماية (MOP). وفقًا للمعيار IEC60601-1، يجب أن يوفر أي جهاز طبي ومن ثم مزود الطاقة وسيلتين طبيتين للحماية لمنع الأجزاء المطبقة والأجزاء الأخرى التي يمكن الوصول إليها، الشكل 3.

تتوافق مصادر الطاقة الطبية الموجودة في السوق مع 2 × MOPP من المدخلات إلى المخرجات و1 × MOPP من المدخلات إلى الأرض. ومع ذلك، تستخدم معظم مصادر الطاقة العزل التشغيلي من الخرج إلى الأرض والذي يحقق عادةً تصنيف 500 VAC/VDC فقط. وهذا غير كافٍ لتلبية جهد اختبار العزل الأساسي 1 × MOP الذي يبلغ 1500 فولت تيار متردد حتى قبل مراعاة مسافات الزحف والتخليص، وتيار التسرب المفرط من الخرج إلى الأرض الناتج عن سعة عزل المدخلات إلى الخرج العالية جدًا. في هذه الحالات، يلزم وجود محول DC/DC ثانوي لتوفير MOPP إضافي (الشكل 2).

دور تيار التسرب عند اختيار مصدر الطاقة

يتم تعريف تيار التسرب في IEC60601-1 على أنه التيار الذي لا يعمل. يتم تصنيف تيارات التسرب التالية على أنها تيار تسرب أرضي، وتيار اللمس، وتيار تسرب المريض.

تيار التسرب الأرضي هو التيار الذي يتدفق عبر الموصل الأرضي الواقي ولكنه لا يشكل خطراً على المريض أو المشغل حيث أن كلاهما محمي من خلال تحديد قيم منخفضة مناسبة لتيار تسرب المريض وتيار اللمس في الظروف العادية وظروف الخطأ الفردي ذات الصلة بما في ذلك انقطاع التيار الكهربائي. موصل الأرض الواقية. ومع ذلك، قد يشكل تيار التسرب الأرضي المفرط مشكلة محتملة لنظام التأريض الخاص بالتركيب وأي قواطع دائرة يتم تشغيلها بواسطة أجهزة كشف عدم توازن التيار. بالنسبة للمعدات الطبية المثبتة بشكل دائم والمتصلة بدائرة الإمداد التي تزود المعدات الطبية فقط، يُسمح بقيمة أعلى لتيار التسرب الأرضي من تلك الموجودة في الجدول 1.

تيار اللمس هو تيار التسرب المتدفق من العلبة أو أجزاء منها، باستثناء وصلات المريض، والتي يمكن لأي مشغل أو مريض الوصول إليها في الاستخدام العادي، من خلال مسار خارجي غير الموصل الأرضي الواقي، إلى الأرض، أو جزء آخر من العلبة.

تيار تسرب المريض هو التيار المتدفق من توصيلات المريض عبر المريض إلى الأرض، أو التيار الناشئ من الظهور غير المقصود لجهد من مصدر خارجي على المريض ويتدفق من المريض عبر توصيلات المريض من النوع f المطبقة جزء إلى الأرض.

أحد المصطلحات المهمة التي يجب فهمها هو مفهوم الجزء التطبيقي، وهو جزء من المعدات الطبية التي تتلامس جسديًا مع المريض لأداء وظيفتها. على سبيل المثال، أحد الأجزاء المستخدمة في جهاز تخطيط القلب هو قطب تخطيط القلب. يمكن أن يكون الجزء المطبق من الجهاز الطبي من النوع B (الجسم)، أو BF (الجسم العائم)، أو CF (القلب العائم).

يوفر النوع B المطبق بعض الحماية ضد الصدمات الكهربائية ولكنه الأقل صرامة فيما يتعلق بتيار التسرب المسموح به للمريض والتيار المساعد للمريض. الأجزاء المطبقة من النوع ب ليست مناسبة للتطبيق القلبي المباشر. النوع BF عبارة عن أجزاء تطبيقية عائمة كهربائيًا تتوافق مع المتطلبات المحددة لهذه المواصفة القياسية لتوفير درجة أعلى من الحماية ضد الصدمات الكهربائية مقارنة بتلك التي توفرها الأجزاء التطبيقية من النوع B. النوع CF عبارة عن أجزاء تطبيقية عائمة كهربائيًا تتوافق مع المتطلبات المحددة لهذه المواصفة القياسية لتوفير درجة أعلى من الحماية ضد الصدمات الكهربائية مقارنة بتلك التي توفرها الأجزاء التطبيقية من النوع BF.

في بعض الأحيان، لا تلبي مصادر الطاقة القياسية، بما في ذلك تلك المعتمدة طبيًا، متطلبات عزل الإخراج إلى الأرض أو متطلبات تيار تسرب المريض. قد تكون هناك حاجة إلى محول عزل إضافي عند مدخل مصدر الطاقة أو محول DC/DC ثانوي لضمان التوافق.

خاتمة

هناك الكثير من مصادر الطاقة المدرجة بناءً على الدرجة الطبية لأنها توفر وسيلتين لحماية المريض ولكنها قد لا تستوفي متطلبات IEC 60601-1 الإضافية. يتطلب تصميم أو اختيار مصدر الطاقة للأجهزة الطبية، وخاصة تلك التي تنطوي على اتصال كهربائي مع المريض، معالجة تحدي مزدوج: تقليل تيارات التسرب في الظروف العادية وتوفير عزل أرضي لحماية المريض في حالة حدوث خطأ.

يمثل تحقيق تيارات تسرب أقل خاصة لتطبيقات القلب (تصنيف BF) مجموعة من التحديات الخاصة به. وبصرف النظر عن ضرورة زيادة تباعد المكونات الداخلية بشكل كبير على الجانب الثانوي لتلبية متطلبات جهد العزل العالي، هناك أيضًا تعارض بين تحقيق تيارات تسرب منخفضة وضمان انخفاض الانبعاثات.

من المهم أيضًا تقليل الضوضاء التفاضلية والضوضاء ذات الوضع الشائع باستخدام طوبولوجيا منخفضة الضوضاء، بالإضافة إلى تقليل تموج تردد الخط في الدوائر الأولية. لا ينبغي للمصمم أن يهدف إلى تصنيف تيار تسرب أقل مما هو مطلوب لأنه قد يؤدي إلى انبعاثات أعلى. بعد دمج مصدر الطاقة في النظام، يجب قياس تيار التسرب للنظام بأكمله، ولكن وجود مصدر طاقة من الدرجة الطبية يمنح المصمم الثقة في تحقيق الامتثال للمواصفة IEC 60601-1.

التدوينة متطلبات إمداد الطاقة للأجهزة الطبية ظهرت للمرة الأولى على أخبار إلكترونيات الطاقة.

[ad_2]